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Head of Clinical Regulatory Affairs

Unser Mandant ist ein führendes mid-size Pharmaunternehmen, mit mehr als 1200 Mitarbeitern und einem weltweiten Büronetzwerk. In seinem Kerngeschäft ist das Unternehmen als Marktführer zu bezeichnen und überzeugt seit Jahren durch überdurchschnittlichen Wachstum und Rentabilität. Das ca. 50 köpfige Regualtory Affairs Team steuert vom Headquater aus alle regulatorischen Angelegenheiten in über 50 Ländern. Im Rahmen einer Nachfolgeregelung und aufgrund anspruchvoller Zukunftspläne sucht unser Mandant zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen ambitionierten und dynamischen Head of Clinical Regulatory Affairs (m/w) für deren Headquarters im Großraum Karlsruhe.


In dieser Position werden Sie auf Senior Management-Level eingestuft und zählen damit zum oberen Führungskreis des Unternehmens. Sie verantworten mit einem Team aus ca. 10 Mitarbeitern die globale Abteilung Clinical/Medical Regulatory Affairs. Damit kommt Ihnen eine zentrale Rolle als „Frühwarnsystem“ innerhalb des regulatorischen Prozesses zu. Darüber hinaus verstehen Sie sich als starkes internes Bindeglied zu den benachbarten Abteilungen in Regulatory Affairs und zu weiteren Bereichen des Unternehmens inkl. der Tochtergesellschaften. Der Hauptfokus dieser Tätigkeit umfasst die Aspekte des Zulassungsprozesses, die mit den Modulen 4 und 5 des CTD-Dossiers zusammenhängen und liegt damit im Bereich des Nachweises von Unbedenklichkeit und Wirksamkeit. Mittelfristig ist eine Erweiterung der Verantwortung um den Bereich Pharmakovigilanz denkbar. Ihr Fokus liegt vor allem auf den strategischen Aufgaben. Anstatt Detailkenntnis ist hier vielmehr Organisations- und Führungsstärke sowie das richtige Setzen von Prioritäten und eine effektive Delegation von Aufgaben gefragt. Direkte Berichtslinie an den Director Regulatory Affairs & Health Politics.



Aufgabenprofil

* Koordinierung von LiteraturstudienAnalyse der Literatur und der Studienergebnisse in Bezug auf therapeutische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel.
* Bewertung der Literatur und der Studienergebnisse vor dem Hintergrund regulatorischer Anforderungen.
* Intensive Abstimmung mit den Kollegen aus den benachbarten Einheiten innerhalb von Regulatory Affairs sowie aus den Bereichen Medizin, Forschung und Strategie.
* Enge Kooperation mit weiteren Abteilungen des Unternehmens, die in den regulatorischen Prozess involviert sind wie zum Beispiel R&D, Supply Chain oder Marketing.



Anforderungsprofil

Sie verfügen über ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Medizin oder der Pharmazie - ebenfalls denkbar sind Abschlüsse im Bereich der Naturwissenschaften (z.B. Biologie oder Chemie) oder in vergleichbaren Feldern. Sie weisen eine Berufserfahrung von mindestens 8-10 Jahren im Bereich Regulatory oder Medical Affairs auf und überzeugen neben den untenstehenden Kernkompetenzen vor allem durch Ihre Persönlichkeit. Mehrjährige Führungsverantwortung ist Voraussetzung.

Kernkompetenzen

* Erfahrung im Umgang mit und in der Bewertung von klinischen Studien und wissenschaftlicher Literatur.
* Berufserfahrung in internationalem Kontext und in strategischen Projekten.
* Erfahrung in der aktiven Arbeit auf VerbandsebenePeople Management Skills/Führungsstärke
* Überzeugungskraft
* Durchsetzungsvermögen
* Herrausragendes Organisationstalent
* Exzellente Kommunikationsskills
* Ziel- und Ergebnisorientierung
* Strategisches Denke
* Gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch


Erkennen Sie sich im Anforderungsprofil wieder und sind bereit den nächsten Schritt zu tun?

Dann bewerben Sie sich mit vollständigen Unterlagen bei Aline Kemper: aline.kemper@sampson-services.com