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Head of Country Regulatory Affairs

Unser Mandant ist ein führendes mid-size Pharmaunternehmen, mit mehr als 1200 Mitarbeitern und einem weltweiten Büronetzwerk. In seinem Kerngeschäft ist das Unternehmen als Marktführer zu bezeichnen und überzeugt seit Jahren durch überdurchschnittlichen Wachstum und Rentabilität. Das ca. 50 köpfige Regualtory Affairs Team steuert vom Headquater aus alle regulatorischen Angelegenheiten weltweit. Im Rahmen einer Nachfolgeregelung und aufgrund anspruchvoller Zukunftspläne sucht unser Mandant zum nächst möglichen Zeitpunkt einen ambitionierten und dynamischen Head of Country Regulatory Affairs (m/w) für deren Headquarters im Großraum Karlsruhe.


In dieser Position werden Sie auf Senior Management-Level eingestuft und zählen damit zum oberen Führungskreis des Unternehmens. Sie verantworten mit einem Team aus ca. 18 Mitarbeitern sämtliche nationalen und internationalen Zulassungsaktivitäten für die gesamte Produktpalette des Unternehmens in mehr als 50 Ländern. Darüber hinaus verstehen Sie sich als starkes internes Bindeglied zu den Abteilungen des Unternehmens, die in den regulatorischen Prozess involviert sind wie z.B. Marketing, Sales sowie die Tochtergesellschaften. Ihr Fokus liegt vor allem im Bereich der Entwicklung von regulatorischen Strategien für verschiedene Produkte und Märkte. Sie tragen damit wesentlich zur Optimierung des Produktportfolios unter Zulassungsaspekten bei. Die spezielle Herausforderung besteht darin, das hohe quantitative Aufkommen an Dokumenten und Vorgängen zu managen und delegieren. Anstatt Detailkenntnis sind hier vielmehr Organisations- und Führungsstärke sowie das richtige Setzen von Prioritäten und eine effektive Delegation von Aufgaben gefragt. Direkte Berichtslinie an den Director Regulatory Affairs & Health Politics.



Aufgabenprofil

* Entwicklung von regulatorischen Stratgeien für verschiedenste Produkte und Märkte
* Beteiligung an der Entwicklung eines in regulatorischer Hinsicht optimierten Produktportfolios
* Überprüfung der Zulassungsanträge für Marketing Authorizations, Registrierungen und deren Erneuerung
* Koordinierung des Kontaktes zu externen Behörden in mehr als 50 Ländern sowie zu internen Abteilungen
* Verhandlung von zulassungsrelevanten Themen mit lokalen Behörden
* Sicherstellung, dass lokale Anforderungen mit den einzureichenden Dossiers abgedeckt werden
* Sicherstellung der fortlaufenden Aktualisierung wissenschaftlicher Datenbanken
* Mitwirkung in der Verbandsarbeit



Anforderungsprofil

Sie verfügen über ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Medizin oder der Pharmazie - ebenfalls denkbar sind Abschlüsse im Bereich der Naturwissenschaften (z.B. Biologie oder Chemie) oder in vergleichbaren Feldern. Sie weisen eine Berufserfahrung von mindestens 6-8 Jahren im Bereich Regulatory Affairs auf und überzeugen neben den untenstehenden Kernkompetenzen vor allem durch Ihre Persönlichkeit. Mehrjährige Führungsverantwortung ist Voraussetzung.

Kernkompetenzen

* Erfahrung in der nationalen und internationalen Zulassung von pharmazeutischen Produkten
* Berufserfahrung in internationalem Kontext und in strategischen Projekten *
* Erfahrung in der aktiven Arbeit auf VerbandsebenePeople Management Skills/Führungsstärke
* Überzeugungskraft
* Durchsetzungsvermögen
* Herrausragendes Organisationstalent
* Exzellente proaktive Kommunikationsskills
* Ziel- und Ergebnisorientierung
* Strategisches Denke
* Gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch


Erkennen Sie sich im Anforderungsprofil wieder und sind bereit den nächsten Schritt zu tun?

Dann bewerben Sie sich mit vollständigen Unterlagen bei Aline Kemper: aline.kemper@sampson-services.com